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新型抗炎藥!賽諾菲Dupixent治療6-11歲重度特應性皮炎兒科患者III期研究獲得成

發稿時間:2019-08-08來源:聚元生物
賽諾菲與再生元近日聯合宣布,評估抗炎藥Dupixent(dupilumab)治療6-11歲兒童重度特應性皮炎(AD)的關鍵III期研究達到了主要終點和次要終點。根據該結果,Dupixent是首個也是唯一一個在這一兒科AD群體中顯示出積極結果的生物制劑。就在最近,Dupixent獲歐盟批準,用于治療中度至重度AD青少年(12-17歲)患者,成為該地區治療12歲及以上中重度AD患者的首個生物制劑。

 
這是一項随機、雙盲、安慰劑對照研究,評估了Dupixent聯合标準護理局部皮質類固醇(TCS)治療兒童重度AD(平均覆蓋近60%皮膚表面)的療效和安全性。研究共入組367例病情不能通過局部藥物充分控制的6-11歲重度AD患者。總的來說,有92%的患者同時患有至少一種并發疾病,如過敏性鼻炎、哮喘和食物過敏。

 
在整個研究過程中,所有患者都接受TCS治療。這些患者随機進入三個治療組,接受為期16周治療:第一組接受Dupixent每4周一次皮下注射300mg(初始劑量600mg);第二組接受Dupixent每2周一次皮下注射100mg或200mg(基于體重調整,<30公斤劑量為100mg,≥30公斤劑量為200mg),初始劑量分别為200mg或400mg;第三組接受每2周或每4周一次皮下注射安慰劑。主要終點是在16周内達到研究者總體評估(IGA)評分為0(清除)或1(幾乎清除)以及濕疹嚴重程度指數改善75%(EASI-75,美國以外的共同主要終點)的患者比例。

 
來自該研究的頂線數據顯示,在重度AD兒童患者中,與TCS相比,Dupixent聯合TCS顯著改善了整體疾病嚴重程度、皮膚清除、瘙癢、健康相關生活質量的測定結果。此外,安全性數據與先前在12歲及以上患者群體中記錄到的安全性數據一緻,包括與安慰劑相比皮膚感染率在數值上較低。

 
16周治療結果包括:(1)第一組和第二組分别有33%、30%的患者皮損達到IGA評分為0(清除)或1(幾乎清除),安慰劑組為11%(分别為:p<0.0001和p=0.0004)。(2)第一組和第二組分别有70%、67%的患者達到75%或更高的皮膚改善(EASI-75),安慰劑組為27%(均p<0.0001)。(3)第一組和第二組平均EASI評分相對基線改善82%、78%,安慰劑組為49%(均p<0.0001)。(4)Dupixent顯示出明顯的瘙癢緩解,并改善了患者報告結果的測量,如焦慮、抑郁、父母和家庭成員的健康相關生活質量。

 
16周治療期間,第一組和第二組不良事件總發生率為65%、67%,安慰劑組為73%。Dupixent治療更常見的不良事件包括結膜炎(第一組7%、第二組15%、安慰劑組4%)、鼻咽炎(第一組13%、第二組7%、安慰劑組7%)、注射部位反應(第一組10%、第二組11%、安慰劑組6%)。其他預先指定的不良事件包括:皮膚感染(第一組6%、第二組8%、安慰劑組13%)、疱疹病毒感染(第一組2%、第二組3%、安慰劑組5%)。

 
研究詳細結果将在未來召開的醫學會議上公布,并将提交給監管機構。美國方面,将在2019年第四季度向FDA提交數據。2016年,FDA已授予Dupixent治療中度至重度(12-17歲)、重度(6個月-11歲)特應性皮炎的突破性藥物資格。Dupixent在12歲以下兒童中的療效和安全性尚未經任何監管機構審查。

 

Dupixent是一種全人單克隆抗體,靶向抑制白細胞介素-4(IL-4)和白細胞介素-13(IL-13)的信号傳導。來自Dupixent的臨床試驗數據表明,IL-4和IL-13是2型炎症的關鍵驅動因素,這些炎症在特應性皮炎、哮喘、慢性鼻-窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)中起着主要作用。

 
再生元總裁兼首席科學官George D.Yancopoulos博士表示:“這是評估一種生物制劑治療12歲以下AD患者的首個臨床研究,結果非常重要,因為這一患者群體中存在顯著未滿足需求。該研究中的兒童患者大部分生活時間都受到嚴重AD影響。研究結果顯示,Dupixent顯著改善了結果和生活質量,并且沒有新的安全信号。”

 
賽諾菲全球研發負責人、醫學博士John Reed表示:“在這項試驗中,患有嚴重特應性皮炎的兒童平均有近60%的皮膚被不受控制的疾病覆蓋。這種疾病的持續症狀不僅影響到孩子,也影響到整個家庭,包括廣泛的皮疹、強烈的持續性瘙癢和皮膚損傷。嚴重特應性皮炎的症狀會對兒童的身體和情感造成傷害。我們對這些結果感到鼓舞,這些結果表明,Dupixent改善了皮膚損傷、減少了瘙癢、清除了皮膚炎症,重要的是,改善了這些較年幼患者的健康相關生活質量結果。”
(原文出處:賽諾菲公司)

 

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